Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi - podyplomowe na Uczelni Łazarskiego w Warszawie

Celem studiów jest przekazanie słuchaczom pogłębionej wiedzy w zakresie wytycznych, zasad etycznych oraz aktów prawnych regulujących obszar badań klinicznych, ich projektowania i planowania, prowadzenia i monitorowania, zbierania i analizowania danych oraz interpretacji wyników. Chcemy, aby słuchacz poznał cały proces wprowadzania nowego leku na rynek: od badań przedklinicznych do badań postmarketingowych. co umożliwi mu najlepsze wykonywanie swoich aktualnych zadań oraz rozwój kariery w optymalnym dla niego kierunku.

Adresaci studiów:

Studia adresowane są do:

• absolwentów studiów wyższych, w szczególności kierunków medycznych, biologicznych, ekonomicznych, prawniczych, którzy planują związać swoje życie zawodowe z badaniami klinicznymi;
• pracowników firm farmaceutycznych oraz CRO (Clinical Research Organizations) zajmujących się planowaniem, prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych;
• badaczy prowadzących badania własne;
• pracowników ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne - lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów;
• koordynatorów badań klinicznych w ośrodkach;
• właścicieli i menadżerów jednostek ochrony zdrowia, którzy chcą wejść na rynek badań klinicznych;
• prawników zajmujących się problematyką prawną badań klinicznych;
• wszystkich osób planujących rozwój kariery w dziedzinie badań klinicznych.

Program studiów:

Moduł 1: Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL.
Moduł 2: Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych.
Moduł 3: Badacz, koordynator, ośrodek.
Moduł 4: Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy.
Moduł 5: Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny.
Moduł 6: Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy.
Moduł 7: Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP.

Rekrutacja:

Kandydaci zobligowani są do dostarczenia kompletu następujących dokumentów:

• wypełnionego formularza zgłoszeniowego,
•  CV,
• dowodu wpłaty wpisowego w wysokości 400 zł zaliczanego na poczet czesnego (na podstawie umowy o odpłatności za studia),
•  skanu/ksero dyplomu ukończenia szkoły wyższej oraz skan/ksero dowodu osobistego.

Studia trwają dwa semestry. Zajęcia odbywają się w trybie sobotnio-niedzielnym, dwa razy w miesiącu. Uczelnia zastrzega sobie prawo do niewielkich zmian w programie lub organizacji zjazdów. Uruchomienie kierunku jest uzależnione od liczby kandydatów. Harmonogram studiów przygotowany zostanie po zakończeniu procesu rekrutacji.