Celem studiów jest przekazanie słuchaczom pogłębionej wiedzy w zakresie wytycznych, zasad etycznych oraz aktów prawnych regulujących obszar badań klinicznych, ich projektowania i planowania, prowadzenia i monitorowania, zbierania i analizowania danych oraz interpretacji wyników. Chcemy, aby słuchacz poznał cały proces wprowadzania nowego leku na rynek: od badań przedklinicznych do badań postmarketingowych. co umożliwi mu najlepsze wykonywanie swoich aktualnych zadań oraz rozwój kariery w optymalnym dla niego kierunku.
Adresaci studiów:
Studia adresowane są do:
- absolwentów studiów wyższych, w szczególności kierunków medycznych, biologicznych, ekonomicznych, prawniczych, którzy planują związać swoje życie zawodowe z badaniami klinicznymi;
- pracowników firm farmaceutycznych oraz CRO (Clinical Research Organizations) zajmujących się planowaniem, prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych;
- badaczy prowadzących badania własne;
- pracowników ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne - lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów;
- koordynatorów badań klinicznych w ośrodkach;
- właścicieli i menadżerów jednostek ochrony zdrowia, którzy chcą wejść na rynek badań klinicznych;
- prawników zajmujących się problematyką prawną badań klinicznych;
- wszystkich osób planujących rozwój kariery w dziedzinie badań klinicznych.
Program studiów:
Moduł 1: Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL.
Moduł 2: Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych.
Moduł 3: Badacz, koordynator, ośrodek.
Moduł 4: Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy.
Moduł 5: Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny.
Moduł 6: Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy.
Moduł 7: Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP.
Rekrutacja:
Kandydaci zobligowani są do dostarczenia kompletu następujących dokumentów:
- wypełnionego formularza zgłoszeniowego,
- CV,
- dowodu wpłaty wpisowego w wysokości 400 zł zaliczanego na poczet czesnego (na podstawie umowy o odpłatności za studia),
- skanu/ksero dyplomu ukończenia szkoły wyższej oraz skan/ksero dowodu osobistego.
Studia trwają dwa semestry. Zajęcia odbywają się w trybie sobotnio-niedzielnym, dwa razy w miesiącu. Uczelnia zastrzega sobie prawo do niewielkich zmian w programie lub organizacji zjazdów. Uruchomienie kierunku jest uzależnione od liczby kandydatów. Harmonogram studiów przygotowany zostanie po zakończeniu procesu rekrutacji.
